國內驚傳「未經核准擅自製造」的自費醫材流入醫療院所!用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,爆出廠商沒有取得認證,就擅自製造和販賣,銷售到國內200多家醫療院所,甚至已經植入民眾體內。對此食藥署表示,已經向廠商下最後通牒,必須在十月九日前,回報確切數量和流通的醫療院所,目前影響範圍仍有待確認。

用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,爆出廠商沒有取得認證,就擅自製造和販賣,銷售到國內200多家醫療院所。圖 / 123RF

用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣,涉嫌違反藥事法,估計非法製造的骨釘及骨板高達七萬件,銷售國內逾兩百多家醫療院所,問題醫材甚至已植入民眾體內。

對此,食藥署 指出,目前尚不知確切數量及不法醫材流向,也無法得知有多少民眾成為非法醫材的受害者,已要求廠商提出回收計畫書,食藥署並向廠商下最後通牒,要求十月九日以前回報不法醫材確切數量以及流通的醫療院所。

食藥署表示,喜維克骨釘骨板系統合法取得查驗登記,此案屬製造廠在還沒拿到GMP認證就先製造產品並販售。依法將可處廠商新台幣3萬到200萬,並要求回收,但最後裁處尚未定案。

目前藥事法缺乏對醫材使用的追蹤追溯,目前衛福部訂有「醫療器材管理法草案」,正在立法院審議。未來如通過,醫材的來源、流向和使用就有明確管理機制。若醫師或民眾懷疑自己用到非法醫材,建議病人可回醫院跟專業醫療人員討論。至於權益受損部分,可循消保法向違法廠商求償。

針對可能已有病人植入問題骨釘及骨板,將先就相關醫材批號,確認流通數量,再了解相關風險。但若已植入病人體內,因無法要求患者從體內拿出來,只能請醫療院所進行後續追蹤。食藥署目前已同步發文各地衛生局,要求協助下架。

【平傳媒/記者謝佩吟綜合報導】